1、注册医疗器械资金要求：100万以上；（如果医疗器械设备价值比较高，注册资金需要比较高）
办公地址要求：办公实用面积需要达80㎡，仓库实用面积达40㎡
1）要将办公分隔为：1个财务室、1个经理室、1个仓库；
2）必须是套内使用面积，分别量出办公、仓库的长、宽尺度，画一份平面图；
2、医疗器械许可经营场所资料：经营场所的租赁合同原件、房产证复印件（房子为商业用途）；
3、从事相关医疗器械的类别：企业负责人应有医疗器械相关专业本科学历；质量管理人应达到临床医学专业本科学历或主治医师资格职称；
做二、三类：企业负责人应有医疗器械相关专业大专或以上学历；质量管理人应有医疗器械相关专业本科（含）以上学历 ；
4、专业技术人员（大专毕业）：1个质量管理员，验收员、维修员、仓储员、销售员各1人，并需提供身份证、毕业证书的复印件，做身体健康检查（最好是健康证），（身份证、毕业证作好扫描文件）；
5、注册医疗器械许可需要的设备：办公室要有办公设备、空调；仓库要有空调、地台板、货架、抽风机（抽入、抽出）；
6、相关证件：法人、企业负责人的身份证、（必须为本科临床医学毕业）毕业证复印件，法人、企业负责人、质量管理人的工作简历；（身份证、毕业证作好扫描文件）
7、相关软件：安装“企业购销存信息管理系统”属于医药行业一定要有的系统软件；
8、企业名称核准通知书原件；
9、审批机关的工作人员会亲自上去公司检查场地、核对所有员工相关证件原件（包括毕业证原件、身份证原件、资格职称原件）及提问问题（我司会协助如何回答相关问题）；
10、费用：工本费自付1500元左右；时间为：45个工作日；
